A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou com sucesso a transferência de tecnologia necessária para a produção local do dolutegravir, que é o antirretroviral mais utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este medicamento, disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é utilizado por mais de 770 mil pessoas.
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), parte da Fiocruz, será responsável pela fabricação do medicamento. A liberação da produção nacional está condicionada à autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O pacto para a nacionalização gradual do dolutegravir foi assinado em 2020 entre Farmanguinhos, a ViiV Healthcare e a biofarmacêutica GSK. Desde então, o instituto tem realizado adaptações em sua infraestrutura industrial, adquirido novos equipamentos e capacitado seus profissionais para assumir as várias etapas da produção.
Três lotes já foram produzidos
Atualmente, Farmanguinhos já produziu e validou três lotes do dolutegravir. As unidades estarão disponíveis para entrega ao SUS assim que receberem a autorização da Anvisa. Além disso, o instituto está empenhado na validação dos métodos de análise do ingrediente farmacêutico ativo, que é essencial para o efeito do medicamento.
Desde 2022, Farmanguinhos tem fornecido ao SUS lotes do medicamento fabricados nas instalações da GSK. Durante esse período, mais de 739 milhões de unidades foram entregues à rede pública. Em 2025, o instituto também assumirá as responsabilidades pelas análises de controle de qualidade.
A produção local visa aumentar a autonomia tecnológica do Brasil e diminuir a dependência das importações desse antirretroviral.
Produção combinada está prevista para 2027
A transferência de tecnologia abrange ainda a combinação do dolutegravir com a lamivudina, formando um tratamento que reúne ambas as substâncias em um único comprimido, também disponibilizado pelo SUS.
A previsão é que Farmanguinhos inicie a fabricação dessa versão combinada no Brasil em 2027.
Medicamento é recomendado pela OMS
O dolutegravir atua bloqueando a enzima integrase, que o HIV utiliza para se replicar nas células imunológicas. Esse tratamento não apenas reduz a carga viral como também fortalece o sistema imunológico e previne a progressão da infecção para AIDS.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda os tratamentos baseados em dolutegravir como opções preferenciais tanto para o início quanto para a continuidade da terapia contra o HIV.
